[비즈한국] ADC（抗体薬物複合体）が次世代の抗がん剤モダリティとして台頭する中、グローバル製薬・バイオ業界の競争が激しさを増している。特に中国のバイオ企業は、多様なADC候補物質を武器にグローバルメガファーマと相次いで大規模な技術ライセンス契約を締結し、市場での存在感を急速に高めている。
ADC競争が過熱する中、業界の視線は「ネクストADC」にも注がれている。ADC自体の技術的限界を改善しようとする試みが続く一方で、既存の治療法のアンメット・ニーズ（未充足の医療ニーズ）を狙った新たなモダリティを先取りしようとする動きも加速している。その一つがRPT（放射性医薬品治療薬）だ。
RPTは、がん細胞を標的とする物質に治療用放射性同位体を結合させ、腫瘍に放射線を照射する手法である。特に放射性同位体の半減期のため、製造から輸送、患者への投与までを密接につなぐ必要があり、既存の抗がん剤とは産業構造から異なる。高い病院密度と放射性医薬品の製造・供給インフラを備えた韓国が、RPT分野で新たなチャンスを掴めるという見通しが出る理由である。
ADCで存在感を高める中国…「次のモダリティ」RPTに注目
最近、グローバルADC市場で最も目立つのは中国企業だ。Kelun-Biotech、MediLink Therapeutics、DualityBioなどの中国バイオ企業が、グローバルメガファーマと相次いで大型契約を締結しているためだ。昨年締結されたグローバルADC技術ライセンス契約の約70〜80%以上を中国企業が占めたと推定される。
中国企業は独自のADCプラットフォームを構築し、新たな標的やペイロード・リンカー技術を開発すると同時に、グローバル製薬会社との共同開発や技術輸出を拡大し、ADCエコシステム全体へ影響力を広げている。
「エンハーツ」登場以降、ADCが注目されているが、解決すべき課題も少なくない。抗体という大きな分子を利用するため、固形がん組織の内部まで十分な量の薬物を届けることが難しく、正常組織に対する毒性や、繰り返しの治療過程で発生する耐性問題を解決しなければならない。
このため、ADC開発各社は二重特異性抗体ADCや新しいペイロード・リンカーの適用、マスキングプラットフォームなどを活用し、既存のADC自体を高度化する研究を活発に進めている。これとともに、ADCとは異なる方法でがん細胞を攻撃するRPTも、次世代モダリティとして注目されている。
ADCが抗体に細胞毒性のあるペイロードを結合させてがん細胞へ届ける手法であれば、RPTはがん細胞を探すリガンドや抗体などに放射性同位体を結合させる形態だ。両技術ともがん細胞を精密に攻撃する基本構造は類似しているが、RPTは化学薬物の代わりに物理的な放射線を放出してがん細胞を破壊するという点で差別化されている。
米国VCも韓国RPTに注目「中国との全面戦争を避けるニッチ市場」
グローバル投資業界でも、RPT市場が本格的に形成される中で韓国がチャンスを掴めると予測している。
米シリコンバレーでヘルスケア専門ベンチャーキャピタル（VC）を運営する1004ベンチャーパートナーズのパク・ソヨン代表は、先月25日にソウル・COEXで開催された「CPHI/HI Korea 2026」付帯イベントにて、「米国市場ではADC、TPD（標的タンパク質分解）とともに、RPTは現在最も熱い注目を集める技術の一つだ」と述べた。パク代表は「RPT分野はグローバル市場を支配する明確なリーダーがまだ見当たらない状態」とし、「ADCを主導する中国との直接的な全面戦争を避け、韓国がグローバル・ヘゲモニー（主導権）を先取りできる最高のニッチ市場である」と強調した。
RPTでは、新薬候補物質そのものと同じくらい、これを実際の患者へ届ける製造・供給能力が重要だ。放射性同位体は時間が経つにつれて放射能が減る半減期があるため、生産と品質管理、輸送、病院への投与が有機的に機能しなければならない。
こうした参入障壁が、韓国にとってはむしろチャンスになり得るという分析だ。主要な大型病院や研究機関が密集しており、放射性医薬品の製造施設をはじめとする関連インフラも既に整っているため、国内製薬・バイオ企業が蓄積した臨床試験遂行能力まで結びつければ、新薬開発だけでなく、生産と供給分野でも競争力があるというわけだ。
グローバルメガファーマは既にRPTへ視線を広げている。2013年に米国で承認されたバイエルの前立腺がん治療薬「ゾフィーゴ」をはじめ、ノバルティスの「ルタテラ」が2018年、「プルビクト」が2022年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた。昨年、年間売上19億9400万ドル（約2兆7000億ウォン）を記録したプルビクトの成功以降、グローバル製薬会社はRPT投資にさらに攻撃的に乗り出している。特にBMS（ブリストル・マイヤーズ スクイブ）は2024年、アクチニウム-225（Ac-225）ベースのRPTを開発するRayzeBioを約41億ドル（約5兆5128億ウォン）で買収し、RPTパイプラインと自社生産施設を一度に確保した。
放射性医薬品市場全体の成長も急激に予測されている。グローバル市場調査機関ストレイト・リサーチによると、診断用と治療用を合わせたグローバル放射性医薬品市場は、2025年の74億7000万ドル（約10兆419億ウォン）から2034年には174億8000万ドル（約23兆4984億ウォン）規模に成長する見通しだ。
デュケムバイオ、全国12の製造所を基盤にRPT CDMOハブを狙う
韓国内では、放射性医薬品専門企業のデュケムバイオがRPT市場の拡大に合わせ、CDMO（委託開発生産）事業に本格的に参入した。
デュケムバイオは今月4日、RPT特化CDMO工場と研究開発（R&D）センターなどを構築するため、336億ウォン規模の新規施設投資を決定したと発表した。全北の井邑先端科学産業団地に建設される施設は、2032年まで段階的に構築される予定だ。
デュケムバイオがRPT CDMO事業に注目するのは、放射性医薬品特有のサプライチェーンのためだ。放射性医薬品は同位体の半減期があるため、一般的な医薬品のように一箇所で大量生産して長期間保管し、世界各地へ配送することが難しい。結局、国単位の拠点の整備が重要となる。
デュケムバイオは既に、こうした生産・配送システムの重要性を診断用放射性医薬品で経験している。特にアルツハイマー病の診断に使われるアミロイドPET用放射性医薬品には半減期が約110分のフッ素-18（F-18）が使用されるが、同社は全国に放射性医薬品製造所12箇所を確保し、主要な圏域ごとに製品を生産して病院へ供給している。
デュケムバイオの関係者は「患者が予約すれば、その日の早朝に拠点製造所で薬を生産し、わずか数時間以内に病院へ配送しなければならない物流・運営能力が必要だ」とし、「全国12の製造ネットワークを基盤に、過去20年以上にわたって放射性医薬品の供給経験を蓄積してきた」と語った。
デュケムバイオは、こうした経験を治療用放射性医薬品のCDMOまで拡張する計画だ。プルビクトなどに使われるルテチウム-177（Lu-177）の物理的半減期は約6.6日だ。海外の生産施設から長距離輸送すればするほど、実際の患者への投与に使用できる時間が減るため、市場に近い場所に生産拠点を確保することが供給の安定性と効率を高める上で重要となる。
ノバルティスがグローバル生産拠点を継続的に増やしているのもこのためだ。米国でRPT生産施設を拡充したのに続き、6億元（約1199億ウォン）以上を投入した中国・海塩工場と、1億ドル（約1340億ウォン）以上を投じた日本・笹山工場が年内に稼働予定である。
しかし、すべての後発製薬・バイオ企業がノバルティスのように地域別の生産施設を直接建設できるわけではない。自社生産網を構築するには多額の初期資本と放射性医薬品の製造経験が必要なだけに、現地の製造や品質管理、配送を代行できる専門CDMOの役割も大きくなるという判断のもと、デュケムバイオはCDMO事業を狙っているのだ。
放射性同位体の確保もまた別の課題だ。特に次世代RPTの核心原料として注目されるAc-225は現在生産量が限られており、グローバル製薬会社が長期供給契約を結んで物量確保に動いている状況だ。
デュケムバイオもまた、今後の顧客の開発段階と需要に合わせて治療用放射性同位体のサプライチェーンを構築する計画だ。国内でも韓国水力原子力などを中心に原子力インフラを活用した医療用放射性同位体の生産拡大が推進されており、中長期的には国内調達の基盤も広がると期待している。
デュケムバイオの関係者は「CDMOは特定の治療薬に入る放射性同位体物質に合わせて生産するため、受注量が決まれば必要な物質を確保していく過程を経る」とし、「国内にも原子力インフラや放射性同位体を抽出する技術が備わっており、需給自体が困難なわけではないだろう」と述べた。
SKバイオファーマ・FutureChem・Selion…国産RPT開発競争も本格化
製造インフラだけでなく、国産RPT新薬の開発競争も激しい。
SKバイオファーマはRPTを次世代成長動力に指名し、パイプラインと原料サプライチェーンを同時に確保している。米テラパワー、ベルギーのパンテラ、ドイツのエッカート＆チーグラーなど海外の同位体企業とAc-225のサプライチェーンを構築し、候補物質の開発から原料確保までRPTバリューチェーンを広げている。
最初のRPT候補物質である「SKL35501」は、2024年7月にFull-Life Technologiesから総額5億7150万ドル（約7921億ウォン）規模で導入した。画像診断剤「SKL35502」を用いて患者を選別した後にSKL35501を投与する戦略だが、SKバイオファーマは今年1月、両剤についてFDAから臨床第1相試験計画（IND）の承認を受けた。
パイプラインも追加している。昨年11月には米ウィスコンシン大学の技術移転機関（WARF）からRPT候補物質「WT-7695」を最大5億7600万ドル（約8425億ウォン）で導入し、現在前臨床開発が進んでいる。
前立腺がんRPTでは、FutureChemとSelionが激戦を繰り広げている。
FutureChemはLu-177ベースの前立腺がんRPT候補物質「FC705」を開発中だ。国内で臨床第3相試験を行っており、米国では今年5月に臨床第2a相の患者投与を完了した。治療薬に先立ち、今年4月には韓国食品医薬品安全処（食薬処）から前立腺がん診断薬「ProstaView」の承認を受けて発売中である。診断薬で前立腺がんの発現を確認し、治療薬につなげる戦略を構築している。
SelionもLu-177ベースのRPT「Lu-177-DGUL」の臨床第2相を終え、昨年12月30日に食薬処へ条件付き品目許可を申請し、現在承認を待っている。Lu-177-DGULは開発段階の希少医薬品であり、食薬処のグローバル革新製品迅速審査支援体系（GIFT）対象に指定されている。
RPT市場はノバルティスなどのグローバルメガファーマが商用化の面で先行しているが、次世代パイプラインと生産インフラをめぐる競争は今まさに本格化する段階だ。韓国内でもSKバイオファーマがグローバル新薬開発に乗り出し、FutureChem・Selionが国産RPTの商用化にスピードを上げる中、デュケムバイオが生産・供給網まで領域を広げている。
ADCでは中国のバイオ企業がグローバル技術輸出市場で急速に主導権を確保したが、RPTはまだ産業エコシステムが構築される過程にある。候補物質の開発だけでなく、放射性同位体の確保と製造、物流、病院への投与へと続くバリューチェーンをどれだけ早く備えられるかが、今後の競争力を左右する見通しだ。