[비즈한국] 医療機器の非臨床試験を行う国内代表的な試験機関が、依頼者の要請に応じて科学的根拠なしに試験条件を変更し試験を実施した事実が摘発された。非臨床試験データの信頼性と試験機関の独立性をめぐり、小さくない波紋が予想される。
食品医薬品安全処（食薬処）は先月28日、医療機器非臨床試験実施機関である韓国建設生活環境試験研究院（KCL）バイオ化学本部に対し、医療機器法施行規則および非臨床試験管理基準（GLP）違反を理由に警告処分を下した。
行政処分によると、KCLは非臨床試験計画書の作成根拠となる試験指針とは異なり、別途の理論的根拠を提示しないまま依頼者が要求した溶出条件をそのまま適用して輸出専用医療機器の試験を実施し、最終報告書を発行したことが確認された。
食薬処はこれをGLP違反と判断して警告処分を下した。警告は食薬処の行政処分の中で最も低いレベルであるため、KCLの非臨床試験（GLP）指定が取り消されたり、試験業務が停止されるような法的効力は発生せず、機関の運営および試験成績書発行業務は正常に継続できる。
それにもかかわらず、今回の処分は単なる手続き上の不注意を超え、試験条件を設定・変更する過程においてGLP機関が守るべき客観性と独立性に警鐘を鳴らしたという点で、軽くはないという評価が出ている。
今回摘発されたKCLは、産業通商資源部国家技術標準院傘下の関連機関であり、国内最大規模の総合試験・認証機関である。医療機器はもちろん、建設資材、環境、生活用品、化学分野に至るまで産業全般の試験・検査および認証を行っている。
特にKCLバイオ化学本部は、食薬処指定の医療機器GLP実施機関として、細胞毒性・遺伝毒性・移植試験などの生物学的安全性評価と化学的特性化試験を専担している。KCLバイオ化学本部は年間数百件に及ぶ医療機器の生物学的安全性およびGLP試験を遂行し、国内医療機器企業の食薬処向けデータはもちろん、FDA、CE MDRなどの許認可用データを生産してきた。
GLP機関は医療機器の安全性を客観的に検証する役割を担っているだけに、試験資料は食薬処の許可審査だけでなく海外規制当局への提出資料としても活用され、結果の客観性と再現性が何よりも重要である。
GLPは試験遂行から試験計画書の作成、試験方法の変更、結果報告に至るまで全過程を標準化し、試験データの信頼性を確保するための制度だ。試験条件を変更する場合には、科学的根拠と変更理由を明確に記録して検証しなければならず、依頼機関の要求のみで試験方法を変更してはならない。
業界では、今回の処分は医療機器の安全性そのものを問題視した事例というよりは、試験機関の独立性とデータ完全性確保の重要性を改めて喚起する事例だと見ている。特に医療機器企業が国内外の許認可のためにGLP試験資料を活用しているだけに、試験機関が客観性を維持することは産業全体の信頼性とも直結するということだ。
医療機器業界の関係者は「試験成績書は定められた基準規格に合わせて発行されて初めて効力を持つため、業界でも頻繁に起こる事例ではない」とし、「海外許可など特定の輸出先が求める別途の基準に合わせるため、企業が特殊な条件を要請した可能性はあるが、科学的根拠や関連規格の提示なしにこれをそのまま受け入れて成績書を発行したことは、誤用・乱用および悪用の余地がある」と指摘した。
今回の行政処分では、試験を依頼した企業と対象となる医療機器の名前、試験資料が実際に許認可に活用されたかどうかは公開されていない。KCLの関係者は「試験依頼機関および製品に関する情報は、顧客と締結した契約上の秘密保持義務があり、研究院が任意に公開することは難しい」と述べた。