[비즈한국] オリックス（OliX Pharmaceuticals）は、加齢黄斑変性治療薬「OLX301A」のニュージーランドでの臨床試験申請が却下されたことについて、手続き上のコミュニケーションミスによるものだとし、速やかに再申請の手続きを行うと発表した。臨床試験の設計そのものに根本的な問題があったわけではないという説明だ。
19日、京畿道城南市のオリックスR&Dセンターで開かれたIR説明会には、約80名の株主が参加した。出席したある株主は「会社側が誠意を持って準備してくれたようだ」と話した。
この日の説明会は、最近のOLX301Aのニュージーランド臨床第2a相試験の申請却下に対する株主の懸念を払拭し、主要な新薬パイプラインの開発状況を共有するために設けられた。
オリックスは12日、ニュージーランド保健障害倫理委員会（HDEC）がOLX301Aの臨床第2a相試験の申請を却下したと公示した。倫理委員会が、臨床試験の申請書類が現地の倫理基準や関連法令を満たしていないと判断したという説明だ。具体的な未充足事項は公開されていない。
却下の公示後、株価は大きく変動した。オリックスの株価は、今月8日の終値11万8000ウォンから15日には8万5100ウォンまで約28%下落した。その後反発し、企業説明会が開かれたこの日は、取引時間中に10万1700ウォンまで回復した。
このように臨床試験却下をめぐる株主の懸念が高まる中、海外出張中のイ・ドンギ・オリックス代表はオンラインで説明会に参加し、直接謝罪した。イ代表は「今回の公示で株主の皆様にご心配をおかけしたことに対し、代表取締役として心よりお詫び申し上げる」と述べつつも、「今回の事案は、OLX301Aの臨床プログラムの全体的な開発方針や、該当資産の本質的な価値に影響を及ぼすものではない」と語った。
続けて「新しいアプローチを採用した臨床試験は、各規制当局との協議過程で様々な質問や追加議論が行われる可能性がある」とし、「十分に解決可能な事案だが、会社が手続きをより緊密かつ円滑に進められなかった点については責任を痛感している」と付け加えた。
オリックス経営支援本部のカン・チュンギル社長も説明会終了後、記者団に対し「提出および疎明する過程で、若干のコミュニケーションミスなど手続き上の問題が発生した」とし、「早ければ今週中にも再申請する予定だ」と述べた。
さらに「各国の倫理委員会ごとに視点が少しずつ異なる場合があるが、十分に疎明可能な事案だ」とし、「言葉で説明するよりも、来月、正常に承認を受けて結果で示すことが最も確実な答えだと考えている」と付け加えた。
ただし、実際の却下理由や補完範囲については具体的に公開されていないため、今後の再申請を通じて該当問題が解消され、臨床試験の承認を得られるかどうかが焦点となる見通しだ。
OLX301Aは、炎症シグナル伝達に関与するMyD88を抑制するsiRNA（低分子干渉RNA）基盤の加齢黄斑変性治療薬である。オリックスは昨年11月に米国での臨床第1相を終えており、オーストラリア、ニュージーランド、米国、韓国などで患者64名を対象としたグローバル臨床第2a相を進めている。
この日の説明会では、他のパイプラインの技術移転交渉を含む開発日程も紹介された。
オリックスは、今回の却下は技術移転交渉には影響を及ぼしていないと説明した。海外からオンラインで参加した事業開発担当者は「現在、複数のパートナー企業と技術移転の議論が順調に進んでいる」と明らかにした。
イ代表は「プラットフォームと特定パイプラインの両方で深い議論が進んでいる」とし、「複数の議論のうち一部は、結婚に例えると顔合わせの段階を超えたところまで到達している」と述べた。
肥満治療薬「OLX501A」については、来年上半期の臨床第1相試験計画（IND）申請を目指している。特に既存のGLP-1系治療薬とは異なり、筋肉の損失を最小限に抑えながら脂肪を選択的に減少させる治療薬として開発中であり、今後はチルゼパチドとの併用投与試験も計画している。イーライリリーに技術移転した代謝異常関連脂肪性肝炎（MASH）治療薬「OLX702A」は、今年第4四半期に臨床試験結果報告書（CSR）を受領する予定だ。
財務面については、追加の資金調達なしに中長期的な研究開発を継続できるとの立場を示した。オリックスのキム・ヨンジン財務総括常務は「現在保有している資金とコスト支出の推移を考慮すれば、2030年まで追加の資金調達なしに安定的な運営が可能だ」とし、「今年の売上高も研究開発費を上回る水準を達成できると予想している」と明らかにした。