[비즈한국] サムスンバイオロジクスが、世界の製薬・バイオ企業やCDMO（医薬品受託開発製造）で20年以上にわたり品質管理の経験を積んだ外国人専門家を新たに採用した。国内の生産施設拡大に加え、米国での生産拠点確保や、グローバルなペプチドCDMOであるポリペプチド・グループの買収まで推進するなど、海外製造ネットワークが急速に拡大する中で、グローバル品質システムの経験者を役員として迎え入れた点が注目される。
14日、金融監督院の電子開示システムによると、サムスンバイオロジクスは7月にカロリーナ・バロエス（Carolina Valoyes）氏をQA（品質保証）担当常務として採用した。米国籍のバロエス常務は、直前までグローバルCDMO企業カタレントのCGT（細胞・遺伝子治療薬）事業で品質担当役員を務めていたほか、バイオノバ・サイエンティフィックやベーリンガーインゲルハイムでも品質関連の役員を歴任した。
バロエス常務は、製造現場から品質保証、グローバル品質経営システム（QMS）、コンプライアンスまで幅広い経験を持つ。バイエル、アムジェン、ノバルティス、ギリアドといった世界の製薬・バイオ企業で製造および品質業務に携わり、その後ベーリンガーインゲルハイムではグローバル品質システムを担当した。特にベーリンガーインゲルハイムでは、品質経営システムの戦略を策定し、組織全体に適用する役割を担った。
サムスンバイオロジクスが海外出身のグローバルQA専門家を役員として採用したのは、2024年1月31日の契約満了をもって退社したキース・エリス（Keith Ellis）前常務以来、約2年半ぶりとなる。
業界では、バロエス常務の採用により、サムスンバイオロジクスが近年急速に拡大しているグローバル生産拠点において、品質体制の標準化戦略を推進する上で大きな弾みがつくと見ている。
サムスンバイオロジクスは、昨年4月に18万リットル規模の第5工場を本格稼働させたのに続き、今年は米国メリーランド州ロックビルのバイオ医薬品生産施設まで確保した。松島（ソンド）を中心に運営されていた生産ネットワークが、初めて米国まで拡張されたことになる。
これに加え、約14億6000万スイスフラン（約2兆7000億ウォン）を投じ、グローバルなペプチドCDMOであるポリペプチド・グループの買収も進めている。
ポリペプチドの買収が完了すれば、サムスンバイオロジクスのグローバル生産ネットワークはスウェーデン、ベルギー、フランスをはじめ、米国のトーランスやサンディエゴ、インドなどへ拡大する。既存の抗体やADC（抗体薬物複合体）、mRNA（メッセンジャーリボ核酸）などに加え、ペプチドまで事業ポートフォリオを広げると同時に、グローバル生産ネットワークも拡大するという計画だ。
生産拠点が増えるほど、工場ごとの品質のバラつきを抑え、異なる施設を一つの品質基準の下で運営する能力が重要となる。
サムスンバイオロジクスは第5工場の竣工後、独自の標準生産システムである「エクセレンス（ExellenS）」を公式化した。生産施設の設計や設備、工程、運営方法などを標準化し、どの生産拠点でも同一レベルの工程性能と品質を実現する「工場間同等性」を確保するという戦略だ。生産施設が標準化されれば、顧客の製品をある工場から別の工場へ移管する際に工程を変更する負担を軽減し、技術移転のスピードも高めることができる。