[비즈한국] SKバイオファームが放射性医薬品治療薬（RPT）のグローバル臨床開発能力の強化に乗り出した。米国子会社でRPTの臨床戦略策定と運営を担う高位専門人材を採用しており、米国を中心にグローバル臨床の準備を加速させている。
14日、業界によると、SKバイオファームの米国子会社SKライフサイエンスは、米国ニュージャージー州パラマスにて「Director/Senior Director, Clinical Operations」クラスの人材を採用している。放射性医薬品や放射性リガンド療法（RLT）、複雑な腫瘍臨床試験のグローバル臨床運営を総括する役割だ。
採用公募には、放射性医薬品の臨床運営戦略の策定から臨床試験の実行、臨床試験受託機関（CRO）および専門ベンダーの管理、予算・日程・リスク管理などを担当すると明記された。特に放射性医薬品の供給と輸送、核医学臨床試験施設の準備、放射線安全、画像診断および線量計測、放射性血液・尿検体の収集・処理・輸送など、RPT臨床に特化した業務が含まれている。
応募資格もRPT分野の専門性を求めている。臨床運営経験10〜15年以上とともに、少なくとも5年間の放射性医薬品関連の経験を求め、放射性医薬品・RLT・核医学・腫瘍学・セラノスティクス（Theranostics）・画像診断中心の臨床開発プログラム経験者を優遇する。
RPT臨床は、一般的な新薬臨床と比較して、放射性同位体や放射性医薬品の供給・輸送、放射線安全、核医学施設の準備、画像診断および線量計測、放射性検体処理など、別途の専門能力が求められる。今回の採用も、こうしたRPT特化型の臨床運営能力を確保することに焦点を当てたものと見られる。
SKバイオファームの関係者は「キム・ギイルSKバイオファームRPT本部長が、臨床と事業全般を統括する役割を担っている」とし、「全体的なRPT臨床戦略を策定するため、米国で人材を採用中だ」と述べた。
今回の採用は、SKバイオファームがRPT事業のグローバル臨床開発を具体化するプロセスと解釈される。特に米国現地で、一般的な臨床運営人材ではなくRPT臨床経験を備えたDirector/Senior Directorクラスの人材を確保するという点で、今後のグローバル臨床運営に向けた専門性を強化しようとする動きと読み取れる。
SKバイオファームはRPTを次世代の成長エンジンとして育成している。2024年7月にFull-Life TechnologiesからRPT候補物質を導入したことを皮切りに、次々とパイプラインを確保する一方、放射性同位体の供給網を構築している。米テラパワー、ベルギーのパンテラ、ドイツのエッカート・アンド・ジーグラーなどとアクチニウム-225の供給契約を締結し、核心原料確保の基盤を整えた。
SKバイオファームは今年1月、RPT治療薬候補物質「SKL35501」と画像診断剤候補物質「SKL35502」について、米食品医薬品局（FDA）から臨床第1相試験計画（IND）の承認を受けた。韓国の食品医薬品安全処にも同一の臨床試験計画を提出し、審査を進めている。
SKL35501はNTSR1を標的とするアルファ核種ベースの放射性医薬品治療薬である。アクチニウム-225（225Ac）から放出される高エネルギーアルファ線を利用し、NTSR1を発現する腫瘍細胞を攻撃するように設計された。SKL35502はインジウム-111（111In）を活用し、NTSR1発現腫瘍を画像で確認する候補物質である。