15兆ウォンの肥満請求書
⑤ 「食べて、貼って、1ヶ月持続」肥満治療薬の国産化、現在の立ち位置

[비즈한국] 肥満はもはや個人の意志の問題ではない。年間15兆ウォンの社会経済的損失を生む「構造的な災害」である。ビジネス韓国は、我が社会が直面する巨大な肥満請求書の根本的な解決策を探し出した。崩壊した小児・青少年の食生活環境を見つめ、肥満治療薬の保険適用と砂糖税導入をめぐる先鋭的な政策的ジレンマを検証する。さらに、薬物万能主義の限界を超え、世界の100兆ウォン市場の勢力図を変えるK-バイオの革新現場まで照明を当てる。

ノボノルディスクの「ウゴービ」やイーライリリーの「マンジャロ」（グローバル商品名：ゼップバウンド）など、グローバル大手製薬会社のGLP-1（グルカゴン様ペプチド）系治療薬が世界的に人気を集め、肥満治療のパラダイムを塗り替えた。昨年、ゼップバウンドの売上高は135億4240万ドル（18兆3000億ウォン）、ウゴービの売上高は134億ドル（19兆4000億ウォン）を記録し、グローバル医薬品売上高ランキングで10位と8位に並んでランクインした。今年第1四半期も両治療薬とも前年同期比で二桁の成長を続け、医薬品市場の勢力図を塗り替えている。

このため、製薬・バイオ企業であれば肥満治療薬を開発するのが当然だという雰囲気が形成された。誰もがウゴービやマンジャロの牙城に挑むパイプラインの確保にしのぎを削っている。

韓国国内でもウゴービとマンジャロの熱風はすさまじい。昨年、ウゴービの韓国国内売上は4725億ウォンを突破し、9月に発売されたマンジャロもわずか4ヶ月で2155億ウォンの売上を記録した。しかし、両製品の韓国国内価格は海外よりも数倍以上高い。他の医薬品と同様、肥満治療薬も製薬主権の確保が急務だという声が高まっている理由である。

「米国では3万ウォン、韓国では70万ウォン？」グローバル大手製薬会社に振り回される

韓国国内と海外におけるウゴービとマンジャロの価格差はかなり大きい。そのため、サプライチェーンを握るグローバル大手製薬会社が、韓国市場でのみ肥満治療薬を極端に高く販売しているのではないかという疑念が絶えない。

海外でのウゴービやマンジャロの投与費用は、韓国国内よりもはるかに低いことが確認されている。日本の場合、健康保険を適用すれば患者負担は定価の30%程度にまで減る。高用量のウゴービとマンジャロを月額10万ウォン台前半で処方してもらえるという意味だ。中国も最近、電子商取引プラットフォームなどを通じて薬価が大幅に引き下げられ、ウゴービの低用量は4万ウォン台、高用量は20万ウォン台で処方可能である。マンジャロの価格も月額10万ウォン前後で形成されている。

世界最大の医薬品市場である米国も同様だ。米国は民間保険に加入していれば、メーカーの支援プログラムを通じてウゴービを月額25ドル（3万4000ウォン）で購入できる。保険に加入していなくても30万〜50万ウォン台で処方可能なプログラムが運営されている。英国は公的医療（NHS）の保険対象者の場合、ほぼ無償で提供を受けられ、私費で購入しても20万ウォン台の水準である。

一方、韓国国内の処方費用は用量に応じて、月（4回投与）あたり1ペンにつき30万〜70万ウォン台となっている。マンジャロの韓国発売初期、危機感を感じたノボノルディスクが、低用量ウゴービの韓国供給価格を20万ウォン台前半まで下げ、「グローバル最低水準」と広報したことがある。しかし、消費者が実感する価格は依然として高い。

韓国は肥満治療薬が100%健康保険の適用外（非給与）であるため、製薬会社が供給価格を下げても、病院側が利益や診察費を上乗せする。結局、供給価格が20万ウォン台であっても、患者が薬局で支払う実質価格は30万〜50万ウォン台を大幅に超える。このため、一部の患者は海外で薬を直接処方してもらって持ち込むという抜け道を使ったりもする。

マンジャロの韓国国内供給元である韓国イーライリリーの関係者は、「治療薬の価格を算定する際は、薬の価値とともに各国の規制や競合薬を含む市場状況、所得水準などを考慮する」とし、「韓国は肥満治療薬が健康保険の適用対象外であるため、相対的に他国に比べて価格が高いのであり、韓国の消費者にだけ高く販売しているわけではない」と説明した。

問題は価格だけではない。全世界で需要が急増しているため、韓国国内での供給不足の懸念も常に存在する。ノボノルディスクとイーライリリーは、肥満だけでなく認知症、睡眠時無呼吸症候群、代謝異常関連脂肪肝炎（MASH）などで適応症を拡大している。両社とも生産施設を絶えず拡充しているが、今後の肥満治療薬の需要に供給が追いつけるかどうかは不透明だ。

このようにグローバル大手製薬会社の生産スケジュールと価格政策に引きずられざるを得ない現状において、国産新薬による「K-肥満治療薬」の製薬主権確保の重要性はますます高まっている。

ハンミ薬品128940が「先頭」、セルトリオン068270は「4重作用薬」…製剤革新で市場を揺さぶるK-バイオ

国内の製薬・バイオ企業も、グローバル肥満治療薬市場で反転のチャンスを掴むべく足早に動いている。グローバル肥満治療薬市場は2030年までに100兆ウォン以上になると見込まれており、決して諦められない将来の成長エンジンとなった。

現在、「K-肥満治療薬第1号」を誕生させる製薬会社として最も有力なのはハンミ薬品である。ハンミ薬品は昨年12月、食品医薬品安全処に韓国人向けの肥満治療薬として開発した「ハンミエペグレナチド・オートインジェクター注」の品目許可を申請しており、早ければ今年下半期の商用化が見込まれている。平沢（ピョンテク）バイオプラントで全量生産する予定であるため、今後の肥満治療薬の国産化に対する期待も高い。

この他にも、ハンミ薬品は米国で臨床第2相試験中の3重作用薬（GLP/GIP/GCG）「HM15275」、米国臨床第1相段階にある筋肉増強機序の新薬「HM17321」など、多様なパイプラインを保有している。ここにハンミエペグレナチド・オートインジェクター注にデジタル治療機器を結合させ、服薬と食事、運動を統合管理するスマート患者ケアソリューションの構築にも乗り出すなど、肥満市場のパラダイムを変える準備を進めている。

後発企業は、従来の注射剤から脱却した新しい製剤を開発したり、薬物の持続期間を画期的に延ばすなど、差別化戦略で勝負に出ている。

一東（イルドン）製薬は、今年第2四半期中に経口（飲み薬）製剤の肥満治療薬「ID110521156」の米国臨床第2相入りを目指している。この薬物は事前の臨床で投与4週間で平均9.9%の体重減量効果を見せており、最近米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けたイーライリリーの飲み薬タイプの肥満治療薬よりも減量効果が優れているというのが一東製薬側の説明だ。

大熊（デウン）製薬は、患者の利便性を最大化したマイクロニードル・パッチ型肥満治療薬の開発に挑戦している。コインサイズのパッチを1週間に1回皮膚に貼ると、微細な針を通じて薬物がゆっくりと吸収される方式だ。現在、臨床第1相の段階にある。

注射剤の投与周期を1週間から1ヶ月以上に延ばそうとするプラットフォーム技術の競争も激しい。長期持続型薬物送達技術「スマートデポ」を保有するペプトロンは、1ヶ月以上効力が持続するウゴービ成分の「PT403」とマンジャロ成分の「PT404」について、グローバル臨床第1相を進行中である。特にイーライリリーとプラットフォーム技術評価（MTA）契約を締結し、共同研究および検証段階を踏んでおり、今後の技術輸出の本契約に対する期待感を高めている。

柳韓（ユハン）洋行は、インベンティジラボと手を組み、ウゴービ成分（IVL3021）とマンジャロ成分（IVL3024）の両方を1ヶ月持続型注射剤に改良するツートラック共同開発に乗り出した。両パイプラインともに年内の臨床第1相試験計画（IND）申請を目標としている。

セルトリオンはさらに一歩進んで、グローバル大手製薬会社もまだ商用化していない4重作用の肥満治療薬「CT-G32」の開発に着手した。食欲抑制と体重減量効果を最大化するのはもちろん、既存薬物の致命的な欠点である筋損失の副作用まで改善した、クラス初の革新新薬（First-in-class）を披露するという覚悟だ。年内に動物効力評価を終え、来年上半期にグローバル臨床第1相に突入する計画である。セルトリオンの徐廷珍（ソ・ジョンジン）会長は、「イーライリリーが開発中の3重作用肥満治療薬の非反応率は10%以下と予想されるが、当社の4重作用薬は薬が効かない非反応率を5%未満に下げるだろう」と強い自信を見せた。

韓国は肥満による社会経済的コストを、すでに年間15兆ウォン以上負担している。このような状況で、グローバル大手製薬会社による肥満治療薬の独占と高価格政策は、治療薬の保険適用拡大を阻む最大の障害となっている。解決方法は、肥満治療薬も自給できる能力を確保することだけである。挑戦に乗り出した国内製薬バイオ企業の中から誰が「ゲームチェンジャー」になるのか注目される。